この治験について
この治験の目的は、免疫抑制薬（ミコフェノール酸モフェチル（商品名：セルセプトカプセル250mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg））を内服している全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の患者さんに対して、治験薬を追加で内服した場合と、プラセボ（有効成分を含まない薬）を追加で内服した場合の有効性及び安全性を比較することです。
治験薬について
この治験薬はプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター-1（PAI-1）を抑制することが知られており、血栓を溶解するメカニズムに係る作用を持つ新しいタイプの化合物で、まだ日本及び海外で薬として承認されていません。
この治験薬は、これまでの研究結果から、PAI-1の働きを阻害することで、肺の線維化（硬くなること）を抑制すること、肺の炎症を改善すること、肺気腫病変を改善できること、肺上皮細胞保護をもたらすことなどが確認されており、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する新しい治療薬となることが期待されており、この治験で治験薬の有効性と安全性を確認したいと考えています。
募集期間
～2024年11月（予定）
ご参加いただける患者さん
- 18歳以上の方
- 全身性強皮症と診断されている方
- 全身性強皮症の発症（レイノー現象以外の全身性強皮症関連症状が最初に出現した時）から７年以内の方
- 12か月以内に実施されたCT検査で全身性強皮症に伴う間質性肺疾患が確認され、かつ肺病変の範囲が10%以上の方
- 6か月以上前から決められた免疫抑制薬が投与されて、3か月以前からはミコフェノール酸モフェチル（商品名：セルセプトカプセル250mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg）を内服し、3か月以内の投与量に変更のない方
ご参加をお断りする患者さん
- 6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症を発症された方
- 治療が必要な肺動脈性肺高血圧症を合併している方やこの治験で定めた基準よりも血圧の高い方
- 肺機能・肝機能・腎機能の検査でこの治験で定めた基準を満たさない方
- 強皮症(きょうひしょう)腎(じん)クリーゼを発症したことがある方
治験の参加期間
この治験に参加した場合は、治験薬の内服を開始してから2週目、4週目、６週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目に医療機関を受診いただきます。
治験実施地域
北海道 札幌市
宮城県 仙台市
茨城県 つくば市
群馬県 前橋市
神奈川県 横浜市
石川県 金沢市
福井県 吉田郡
愛知県 豊明市
大阪府 吹田市
和歌山県 和歌山市
熊本県 熊本市
この治験に興味のある方へ
下記問い合わせ先にご連絡ください。
治験調整事務局の担当者から折り返し連絡があります。
担当者：株式会社CTD 渡邉 和男・竹内 淑恵
その後、主治医の先生にもご相談ください。
ご注意いただきたい点
募集人数に達した場合は予定より早く募集が終了になる可能性があります。
